2020年11月9日07:00 GMT
Calquence在以前未治疗和复发或难治性患者中表现出优越的无进展生存期和良好的耐受性
澳门在线赌城娱乐公司 Calquence (acalabrutinib), a next-generation selective Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor, 已被欧盟(EU)批准用于治疗成年慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。, the most common type of leukaemia in adults.
欧盟委员会的批准是基于两项III期临床试验的积极结果, 在既往未治疗的CLL患者中使用ELEVATE-TN，在复发或难治性CLL患者中使用提升.1,2 在此之前 建议批准 由欧洲药品管理局人用药品委员会于2020年7月提交.
保罗•图灵, MD, 导演, CLL战略研究计划, Università Vita-Salute San Raffaele in Milan, 和 investigator of the 提升 Phase III trial, 他说:“澳门第一赌城在线娱乐治疗慢性淋巴细胞白血病的最大障碍之一是找到长期控制这种疾病的可耐受的治疗方案, which typically impacts older patients with comorbidities. 今天的消息标志着欧洲患者的重大进展，因为第三期临床试验 Calquence showed a significant improvement in comparison with current st和ard treatments.”
戴夫Fredrickson, 执行副总裁, 肿瘤事业部, 他说:“这一批准对欧洲患者来说是一个关键的发展，到目前为止，他们的无化疗治疗选择有限. As our first European approval in blood 癌症s, Calquence 为数千名慢性淋巴细胞白血病患者提供了一种新的可耐受的治疗选择，具有无与伦比的疗效和积极影响生活质量的潜力.”
在ELEVATE-TN III期试验中， Calquence 与obinutuzumab联合或单药治疗可将疾病进展或死亡的风险降低90%和80%分别, compared with st和ard chemo-immunotherapy treatment chlorambucil plus obinutuzumab, in patients with previously untreated CLL.1 In the 提升 Phase III trial, 88% of patients with relapsed or refractory CLL taking Calquence 与利妥昔单抗联合理想拉昔布或苯达莫司汀治疗的68%的患者相比，12个月后仍然存活且无疾病进展.2 Data from the interim results of the trials were published in 《澳门第一赌城在线娱乐》 和 临床肿瘤学杂志分别.
Calquence is 批准 在美国用于治疗CLL和小淋巴细胞淋巴瘤，并在全球其他几个国家被批准用于CLL. Calquence 也被批准用于治疗在美国和其他几个国家接受过至少一种先前治疗的成年套细胞淋巴瘤(制程)患者. Calquence is not currently 批准 for the treatment of 制程 in Europe.
As part of a broad development programme, Calquence 正在20多个澳门在线赌城娱乐赞助的用于治疗包括CLL在内的b细胞恶性肿瘤患者的临床试验中进行评估, 制程, 弥漫大b细胞淋巴瘤(DLBCL), Waldenström大球蛋白血症(WM), 滤泡性淋巴瘤, 以及其他血液恶性肿瘤.
慢性淋巴细胞性白血病
慢性淋巴细胞性白血病 (CLL) is the most common type of leukaemia in adults, 估计有105人,2016年全球新发病例达1万例, 随着治疗方法的改进，患者的寿命也会延长，预计慢性淋巴细胞白血病患者的数量也会增加.3,4,5,6 在慢性淋巴细胞白血病, 骨髓中过多的造血干细胞变成异常淋巴细胞，这些异常细胞难以抵抗感染. As the number of abnormal cells grows t在这里 is less room for healthy white blood cells, 红细胞, 和血小板. This could result in anaemia, infection, 和 bleeding.4 B-cell receptor signalling through BTK is one of the essential growth pathways for CLL.
ELEVATE-TN
ELEVATE-TN (ACE-CL-007) was a 随机, 多中心, open-label Phase III trial evaluating the safety 和 efficacy of Calquence in combination with obinutuzumab, CD20单克隆抗体, or Calquence 单独使用与氯霉素比较, 一个化疗, in combination with obinutuzumab in previously untreated patients with CLL. 65岁以上患者, or between 18 和 65 years of age with a total Cumulative Illness Rating Scale >6 or creatinine clearance of 30 to 69mL/min, 被录取. In the trial, 535 patients were 随机 (1:1:1) into three arms. 第一组患者接受 chlorambucil in combination with obinutuzumab. 第二组患者接受 Calquence (大约每12小时100mg，直到疾病进展或不可接受的毒性)联合obinutuzumab. 第三组患者接受 Calquence 单药治疗(约每12小时100mg，直到疾病进展或出现不可接受的毒性).1
The primary endpoint was progression-free survival (PFS) in the Calquence 和 obinutuzumab arm compared to the chlorambucil 和 obinutuzumab arm, assessed by an independent review committee (IRC), 和 a key secondary endpoint was IRC-assessed PFS in the Calquence monotherapy arm compared to the chlorambucil 和 obinutuzumab arm. Other secondary endpoints included objective response rate, time to next treatment 和 overall survival (OS).1
提升
提升 (ACE-CL-309)是全球性的, 随机, 多中心, open-label Phase III trial evaluating the efficacy of Calquence in patients with relapsed or refractory CLL. In the trial, 310 patients were 随机 (1:1) into two arms. 第一组患者接受 Calquence monotherapy (100mg twice daily until disease progression or unacceptable toxicity). 第二组患者接受 investigator’s choice of either rituximab, CD20单克隆抗体, 与理想相结合, PI3K抑制剂, or rituximab in combination with bendamustine, 一个化疗.2
The primary endpoint was PFS assessed by an IRC, 和 key secondary endpoints included physician-assessed PFS, IRC- 和 physician-assessed overall response rate 和 duration of response, 以及操作系统, patient-reported outcomes 和 time to next treatment.2
Calquence
Calquence (acalabrutinib) is a next-generation, selective inhibitor of BTK. Calquence binds covalently to BTK, t在这里by inhibiting its activity.7,8 在b细胞, BTK signalling results in activation of pathways necessary for B-cell proliferation, 人口贩卖, 趋化性, 和附着力.7
As part of an extensive clinical development programme, 澳门在线赌城娱乐 和 Acerta Pharma are currently evaluating Calquence in more than 20 company-sponsored clinical trials. Calquence is being developed for the treatment of multiple B-cell blood 癌症s including CLL, 制程, DLBCL, WM, FL, 以及其他血液恶性肿瘤.
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参考文献
1. Sharman JP，等. ELEVATE TN:阿卡拉布替尼联合Obinutuzumab (O)或单独Vs O +氯霉素(Clb)治疗初治慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者(Pts)的3期研究. 血. 2019; 134 (Supplement_1): 31. doi: 10.1182 /血液- 2019 - 128404.
2. Ghia P，等. 提升:第三期, 阿卡拉布替尼与依得拉昔布加利妥昔单抗或苯达莫司汀加利妥昔单抗治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病的随机试验[出版前在线发表], 2020年5月27日]. J .临床肿瘤学. 2020; JCO1903355. doi: 10.1200 / JCO.19.03355.
3. 美国癌症协会. 什么是慢性淋巴细胞白血病? 可以在 http://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html. 2020年8月.
4. 国家癌症研究所. Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment (PDQ®)–Patient Version. 可在http://www下载.癌症.gov/types/leukemia/patient/cll-treatment-pdq. 2020年8月.
5. 全球 Burden of Disease Cancer Collaboration. 全球, 区域, 和全国癌症发病率, 死亡率, 逝去的生命岁月, 残疾生活年数, 和 Disability-Adjusted Life-Years for 29 Cancer Groups, 1990 to 2016. JAMA杂志. 2018;4(11):1553-1568.
6. Jain N，等. 口服靶向治疗时代慢性淋巴细胞白血病(CLL)的患病率和经济负担. 血. 2015;126:871.
7. Calquence® (acalabrutinib) [prescribing information]. Wilmington, DE; 澳门在线赌城娱乐 Pharmaceuticals LP; 2019.
8. 吴杰，张敏 & 刘D. Acalabrutinib (ACP-196): a selective second-generation BTK inhibitor. [J]血液学. 2016;9(21).
艾德里安·坎普
公司秘书
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